未来我国中药新药审批有望进一步加速

　　日前国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称：《规定》），明确了在新形势下中药注册管理的方式，未来我国中药新药审批有望进一步加速。

　　《规定》明确了专属于中药的注册审评方式，采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。

　　四川天府健康产业研究院首席专家孟立联对记者表示：“中药不同于西药，不管是研发、临床都有其显著的特点。近年来，中药界积极呼吁从中药特点出发，制定与中药特点相一致的中药注册管理规范。《规定》的出台，正是总结了正反两个方面的经验教训的重要成果。”

　　根据《规定》，人用经验可支持临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等中药新药可豁免II期临床。孟立联认为，规定突出临床价值导向，既是中药新药研发的重要指引，也是中药评价管理的基本指南。其中人用经验，是《规定》中最具创新性价值的规定。

　　有上市药企公司人士对记者表示，由于院内制剂已经通过在医院的实际应用积累了大量的经验和数据，所以再进行小规模临床试验就有重复。

　　《规定》在一定程度上将中药创新药的潜在研究品种扩展到各地院内制剂，由于不必重复进行小规模的临床试验，相较过去，中药创新药的研发和审批速度或将有较快提升。

　　具有人用经验的院内制剂在新药研发的过程中将逐步体现应有的价值。但各家企业根据自己不同的实际发展情况，走出了不一样的发展方式。

　　中药领域知名营销专家、赛柏兰高级顾问孙跃武告诉记者表示：“目前医疗机构的院内制剂可以由医院去自行生产，这些方子也来自于医院内部的专家。目前越来越多的企业对这方面关注度提升，有企业和医院合作，买断医院的院内制剂，然后进行研发上市。”

　　目前国内中药类公司中，有较多药企以与医院合作的方式开展新药研发，也有少数企业拥有自己的医院。

　　如以岭药业母公司旗下以岭医院，该院的中药院内制剂也是公司中药创新药的主要来源之一。公司管理层曾表示，以岭医院拥有100余种院内制剂，为新药研发积累了大量临床经验，有相当大部分可以转化为中药创新药。

　　与医院以合作方式开展新药研发也是部分药企的选择。盘龙药业与陕西省中医医院（甲方）签订《医院制剂委托配制协议》，同意由盘龙药业组织甲方医院制剂的委托配制生产“清瘟护肺颗粒”制剂，同时双方拟共同参与研究开发治疗气虚肺热型感冒（或流感）中药新药“清瘟护肺颗粒”项目。

　　孙跃武表示，企业同医院专家合作还有临床方面的优势，任何产品都是需要临床数据的，和医院的院内制剂结合，还可以借助医院开展人用经验积累和临床。

　　《规定》除了对中药创新药进行研制与注册管理的规范外，对于中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术也进行了明确，对中药行业有整体利好。

　　继昨日中药板块整体大幅上涨，今日中药创新药优势企业继续上涨，其中嘉应制药、方盛制药涨幅据前。

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